SEI/MS - 0051877936

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

EMENTA: Recurso administrativo interposto por CIRÚRGICA MONTEBELLO LTDA contra decisão da SCMED que aplicou multa por oferta de medicamento em valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), no âmbito de pregão promovido pela Secretaria de Saúde do Estado do Rio Grande do Norte. Comprovada a prática infracional, nos termos do artigo 5º, inciso II, alínea “a”, da Resolução CMED nº 2/2018, afastam-se as alegações de ausência de homologação do certame, volatilidade de mercado, repasse de custos da cadeia comercial e inexistência de responsabilidade de distribuidores, por não afastarem a vedação à oferta acima do teto regulatório. Retificação ex officio da alíquota de ICMS incidente revela aumento do valor a maior e conduz à ajuste da multa-base. Mantidas as atenuantes de primariedade e caráter isolado, ajusta-se a dosimetria da penalidade, fixando-se a sanção final em R$ 49.750,03. Recurso conhecido e não provido.

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por CIRÚRGICA MONTEBELLO LTDA, inscrita no CNPJ sob o nº 08.674.752/0001-40, contra decisão proferida pela Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED), que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 32.457,90 (trinta e dois mil, quatrocentos e cinquenta e sete reais e noventa centavos), em razão de oferta de medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), no âmbito do Pregão nº Processo 00610256.000320/2021 – 2021/088/2021, promovido pela Secretaria de Saúde do Estado do Rio Grande do Norte, em dezembro de 2021, em violação ao disposto no artigo 5º, inciso II, alínea "a", da Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

A infração teve origem em denúncia recebida pela Secretaria-Executiva da CMED em 18/01/2024, noticiando possível comercialização de medicamento por valor superior ao teto regulatório. Iniciada a investigação preliminar, a Nota Técnica nº 1113/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA concluiu que a empresa comercializou o medicamento Adenosina 2 mL (3 mg/mL), marca Hipolabor, por preço superior ao PMVG, apurando-se diferença total de R$ 43.275,00 (quarenta e três mil, duzentos e setenta e cinco reais) entre o valor praticado e o limite aprovado pela CMED.

Regularmente intimada, a empresa apresentou Defesa Escrita, sustentando, em síntese, que atua exclusivamente no comércio atacadista de produtos farmacêuticos (CNAE 4644-3/01), não desempenhando atividades de fabricação; que o produto foi adquirido em outubro de 2021 por valor já elevado, em contexto de forte volatilidade de mercado; que, durante a pandemia, houve aumento expressivo da demanda por medicamentos, inclusive adenosina, provocando desequilíbrio entre oferta e procura e impactando os preços de aquisição; que não obteve vantagem econômica com a operação e não existem circunstâncias agravantes que desabonem sua conduta; e, ao final, que a denúncia deveria ser julgada insubsistente, pois teria adquirido o produto no limite da Tabela CMED, sendo necessário considerar os custos inerentes à cadeia de comercialização.

Sobreveio, então, a Decisão nº 251, de 22 de abril de 2025, da Secretaria-Executiva da CMED, que aplicou a sanção pecuniária de R$ 32.457,90, com fundamento no descumprimento ao artigo 5º, inciso II, alínea “a”, da Resolução CMED nº 2/2018. A decisão consignou que o cumprimento da regulação de preços não se restringe à análise de venda concretizada, abrangendo todas as etapas da comercialização, incluindo proposta, oferta, orçamento ou venda. No tocante à dosimetria, observou-se a legislação vigente à época dos fatos, não havendo circunstâncias agravantes, mas reconhecendo-se as atenuantes de primariedade e caráter isolado, previstas no art. 13, inciso I, alíneas “a” e “b”, da Resolução CMED nº 2/2018.

Notificada da decisão, a empresa foi intimada a efetuar o pagamento da multa ou apresentar Recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED, no prazo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 2/2018.

A recorrente, devidamente intimada, interpôs o presente Recurso Administrativo, reiterando os mesmos fundamentos apresentados em sua Defesa Escrita.

A discussão nos presentes autos está adstrita à apuração de descumprimento de normas legais e infralegais que regem o mercado regulado de medicamentos, consubstanciado na oferta, em dezembro de 2021, do produto Adenosina 2 mL (3 mg/mL), marca Hipolabor, por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), quando da participação no Pregão nº Processo 00610256.000320/2021 – 2021/088/2021, promovido pela Secretaria de Saúde do Estado do Rio Grande do Norte.

A conduta resultou na apuração de diferença a maior no montante de R$ 43.275,00 (quarenta e três mil, duzentos e setenta e cinco reais) entre o valor praticado e o teto regulatório vigente, culminando com a aplicação de sanção administrativa no valor de R$ 32.457,90 (trinta e dois mil, quatrocentos e cinquenta e sete reais e noventa centavos).

Em suas razões recursais, a empresa sustenta, em síntese, que a mera participação na fase de apresentação de propostas, desacompanhada de contratação, adjudicação ou homologação do certame, não caracterizaria infração às normas regulatórias de preços. Alega, ainda, que a oferta realizada não se converteu em operação comercial efetiva, razão pela qual não haveria ilicitude a ser imputada, especialmente diante do contexto de volatilidade de mercado e de elevação dos preços de aquisição durante o período pandêmico.

A apresentação de preços acima do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) durante a fase de lances, ainda que não seguida de homologação ou contratação, configura violação direta às normas e princípios que regem o mercado regulado de medicamentos. A oferta, por si só, representa conduta apta a afrontar o regime jurídico de controle de preços, cuja observância é obrigatória em todas as fases de negociação, inclusive nos certames públicos.

Cumpre destacar que, no ordenamento jurídico brasileiro, a comercialização de medicamentos somente é admitida dentro dos limites de preços-teto estabelecidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, em conformidade com a Lei nº 10.742, de 2003, e com a Resolução CMED nº 2, de 2004.

Trata-se de exigência legal destinada à proteção do interesse público, à previsibilidade regulatória e ao equilíbrio concorrencial no setor.

Os preços-teto estabelecidos pela CMED encontram-se devidamente registrados pela Câmara, os quais servem, simultaneamente, para a análise de preços de entrada de novos produtos e para o monitoramento contínuo das práticas comerciais adotadas pelos agentes de mercado.

Assim, é imperativo que todo o setor farmacêutico, quando da comercialização de medicamentos, observe rigorosamente as disposições tanto da CMED quanto da Lei de Licitações.

A alegação da recorrente de que, por atuar exclusivamente no comércio atacadista de produtos farmacêuticos, não possuiria ingerência sobre a política de precificação e, portanto, não estaria sujeita às normas da CMED, não merece prosperar.

Inicialmente, é necessário destacar que a regulação de preços da CMED incide sobre toda a cadeia de comercialização de medicamentos, incluindo fabricantes, importadores, distribuidoras e varejistas, conforme expressamente previsto na Lei nº 10.742, de 2003, que estabelece mecanismos de regulação para o mercado farmacêutico em âmbito nacional.

Observa-se que a referida legislação não excepciona distribuidores; ao contrário, estabelece um regime de controle para todos os agentes que praticam preços no mercado regulado.

Com efeito, o artigo 5º, inciso II, alínea “a”, da Resolução CMED nº 2, de 2018, tipifica como infração a oferta ou comercialização de medicamento por preço superior ao PMVG, independentemente da etapa da cadeia econômica em que o agente se encontra. Assim, a conduta de ofertar medicamento acima do preço-teto é ilícita tanto para a indústria quanto para distribuidores e demais agentes que participam de pregões, licitações ou negociações privadas.

No mais, cabe ressaltar que a atuação de empresas fornecedoras de medicamentos em processos licitatórios, sobretudo perante entes públicos, demanda especial atenção ao arcabouço normativo que rege tanto o mercado de medicamentos quanto as regras de contratação pública. Ao decidir ofertar medicamento em valor superior ao teto fixado pela CMED, a recorrente assumiu o risco de violar as disposições regulatórias expressas e, por conseguinte, ser responsabilizada administrativamente.

A Lei de Licitações, em seus princípios basilares, como o da legalidade, impõe que a administração pública conduza seus processos de aquisição com estrita observância às normas estabelecidas, garantindo a igualdade entre os concorrentes e a obtenção do melhor preço para a administração. Conforme o art. 11 da Lei 14.133/2021, o processo licitatório tem por objetivo:

I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;

II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;

III - evitar contratações com sobrepreço ou com preços manifestamente inexequíveis e superfaturamento na execução dos contratos;

Ao que se depreende, o sobrepreço praticado tanto no orçamento prévio realizado, quanto no preço ofertado pelas licitantes por ocasião da sessão de lances e julgamento de propostas viola o princípio da escolha da melhor proposta para administração pública. Nesse sentido, mesmo havendo fase de disputa de preços, isso não isenta a empresa licitante de respeitar o preço limite estabelecido pela Câmara de Regulação.

Afinal, não se pode olvidar que, ao submeter proposta em processo licitatório público, a empresa manifesta sua intenção real e juridicamente relevante de fornecer os produtos ofertados, devendo observar os parâmetros normativos e econômicos vigentes, sob pena de violação à normatização vigente.

Dessa feita, a tabela CMED deve ser utilizada em licitações de medicamentos como um referencial de preços máximos que o setor pode comercializar seus medicamentos, e é imprescindível que os gestores públicos, os órgãos responsáveis pela aquisição de medicamentos e o setor farmacêutico a observem como um teto.

Portanto, no contexto da relação entre a CMED e a Lei de Licitações, diversos princípios do Direito Administrativo são relevantes para garantir a lisura, a transparência e a eficiência nos processos de aquisição de medicamentos pelo setor público. Destacam-se:

· Legalidade: tanto a CMED quanto a Lei de Licitações devem operar dentro dos limites estabelecidos pela legislação, garantindo a legalidade de suas ações;

· Isonomia: a igualdade de tratamento entre os licitantes e a transparência nos critérios de seleção são fundamentais para assegurar a lisura do processo licitatório;

· Publicidade: a publicidade dos atos administrativos, incluindo os procedimentos licitatórios, é essencial para garantir a transparência e o controle social sobre as aquisições de medicamentos.

· Eficiência: a busca pela eficiência na contratação pública implica na seleção da proposta mais vantajosa para a administração, considerando não apenas o preço, mas também a qualidade do produto.

Nesse sentido, cabe mencionar o seguintes julgados do Tribunal de Contas da União (TCU):

Acórdão 1.437/2007-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Valmir Campelo, no qual se deliberou em:

9.2. determinar ao Ministério da Saúde que dê ampla divulgação aos órgãos e às entidades federais que fazem aquisições de medicamentos para atendimento da população, bem como às Secretarias estaduais e municipais de Saúde, acerca do teor das Resoluções da CMED 2/2004 e 4/2006, bem como da Orientação Interpretativa 2/2006, da mesma Câmara, com vistas a alertar os gestores estaduais e municipais que, em caso de não observância das resoluções pelos fornecedores de medicamentos, quando de compras efetuadas pelo setor público, deve o gestor comunicar o fato à CMED e ao Ministério Público Federal e Estadual, sob pena de responsabilização por aquisição antieconômica e pela devolução dos recursos pagos acima do teto estabelecido pelos normativos da CMED, mediante instauração de Tomada de Contas Especial; (grifo nosso).

Acórdão 2.901/2016-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Relator Benjamin Zymler, no qual se deliberou que:

73. Portanto, os preços da CMED são referenciais máximos pelos quais a lei permite a um fabricante de medicamento vender o seu produto, fato que não dispensa a obrigação de os gestores pesquisarem e observarem os preços praticados pelos órgãos públicos nas contratações oriundas das licitações efetivadas. (grifo nosso)

Diante do arrazoado, uma vez inserida no mercado farmacêutico, deveria a empresa ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções, como ocorreu no caso em questão.

Ainda, quanto à alegação de que oferta não configura ato ilícito, impõe destacar que todo orçamento é uma oferta.

Desse modo, todo orçamento deve refletir nos paradigmas disposto no mercado, tanto assim é que se a oferta for aceita, transforma-se o orçamento em compra.

Nesse sentido, o orçamento elaborado pelo fornecedor e aprovado pelo consumidor obriga os contratantes.

Conforme dispõe o artigo 30 da Lei n. 8.078, de 1990 (Código de Defesa do Consumidor), a oferta vincula o fornecedor e integra o contrato a ser firmado. Da mesma forma, o artigo 35 do mesmo diploma prevê que, em caso de descumprimento da oferta, poderá o consumidor exigir, alternativamente e à sua escolha: (I) o cumprimento forçado da obrigação, nos termos da oferta; (II) aceitar outro produto ou prestação de serviço equivalente; ou (III) rescindir o contrato com direito à restituição de quantia eventualmente antecipada.

O Código Civil, no artigo 427, também estabelece que a proposta de contrato obriga o proponente, salvo se o contrário resultar dos seus termos, da natureza do negócio ou das circunstâncias do caso. Isso demonstra que o ordenamento jurídico brasileiro atribui à proposta caráter vinculante, mesmo que ainda não tenha havido aceitação formal.

Desse modo, a argumentação de que a ausência de homologação do certame impediria a configuração de infração não se sustenta, uma vez que a simples oferta acima do teto regulatório já constitui conduta vedada.

Em análise detida de todos os documentos e alegações contidas nos autos, vê-se claramente que a recorrente, mesmo ciente do preço fixado na base e de total legislação aplicável, optou por ofertar medicamento em valor superior ao permitido, assumindo o risco de sofrer qualquer tipo de sanção administrativa em relação a sua conduta.

Portanto, a aplicação da sanção converge apenas e tão somente ao cumprimento estrito da lei.

Durante a análise técnica do cálculo do valor a maior elaborado pela SCMED (fl. 1988), verificou-se a utilização da alíquota de ICMS de 17% (dezessete por cento), aplicável ao Estado do Espírito Santo. Todavia, tal referência não corresponde à realidade fática do processo, uma vez que a infração apurada decorre de negociações realizadas pela empresa CIRÚRGICA MONTEBELLO LTDA com a Secretaria de Saúde do Estado do Rio Grande do Norte, cuja alíquota de ICMS incidente sobre operações com medicamentos é de 18% (dezoito por cento).

Diante desse equívoco material, esta Relatoria procedeu ex officio à retificação do cálculo, com fundamento no princípio da verdade material e na prerrogativa da Administração de revisar atos e procedimentos para assegurar conformidade com a legislação aplicável, conforme previsto no art. 2º, caput e parágrafo único, da Lei nº 9.784/1999, bem como no dever de autotutela consagrado na Súmula 473 do STF.

A correção promovida revelou diferença de R$ 23.055,00 (vinte e três mil, cinquenta e cinco reais) no valor a maior inicialmente apurado pela SCMED. Em decorrência disso, tornou-se necessária a atualização do valor da multa base, que passou a corresponder ao montante de R$ 99.500,07 (noventa e nove mil, quinhentos reais e sete centavos). Ressalte-se que a atualização monetária, pela taxa SELIC, foi realizada mediante utilização da ferramenta oficial disponibilizada pelo Banco Central do Brasil.

Em observância ao devido processo administrativo, a empresa foi regularmente intimada para apresentação de alegações finais, nos termos do que dispõe a Lei nº 9.784/1999, especialmente quanto às garantias do contraditório e da ampla defesa, deixando de apresentá-la apesar de devidamente intimada:

Realizada a retificação ex officio do valor a maior e atualizada a multa-base para R$ 99.500,07 (noventa e nove mil, quinhentos reais e sete centavos), passa-se à análise da dosimetria nos termos do art. 13 da Resolução CMED nº 2/2018.

Constatou-se que não incidem circunstâncias agravantes, mas subsistem as atenuantes previstas no art. 13, inciso I, alíneas “a” e “b” — primariedade e caráter isolado da conduta. Assim, aplicando-se exclusivamente tais atenuantes, obtém-se a redução proporcional da multa-base, resultando a sanção final no valor de R$ 49.750,03 (quarenta e nove mil, setecentos e cinquenta reais e três centavos).

Diante do exposto, esta relatoria manifesta-se pelo conhecimento do recurso administrativo, por preencher os requisitos de admissibilidade, e, no mérito, opina por negar provimento, mantendo-se o enquadramento infracional nos termos do artigo 5º, inciso II, alínea “a”, da Resolução CMED nº 2/2018. Em razão da retificação ex officio do cálculo do valor a maior e da incidência das atenuantes previstas no art. 13, inciso I, alíneas “a” e “b”, ajusta-se a dosimetria da penalidade, fixando-se a sanção pecuniária final no valor de R$ 49.750,03 (quarenta e nove mil, setecentos e cinquenta reais e três centavos).

Diante do exposto, vota-se pelo conhecimento do recurso administrativo, por preencher os requisitos de admissibilidade, e, no mérito, pelo não provimento, mantendo-se o reconhecimento da infração prevista no artigo 5º, inciso II, alínea “a”, da Resolução CMED nº 2/2018, contudo ajustando-se a dosimetria da penalidade em razão da retificação ex officio do valor a maior e da incidência das atenuantes de primariedade e caráter isolado, fixando-se a sanção pecuniária final no montante de R$ 49.750,03 (quarenta e nove mil, setecentos e cinquenta reais e três centavos), permanecendo hígidos os demais fundamentos constantes da decisão da Secretaria-Executiva da CMED.

Adita-se que sobre o valor final deverão incidir os acréscimos e atualizações legais aplicáveis, considerando a data da decisão recorrida.

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR/DECIS/SCTIE/MS), Substituto

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE) junto ao CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Frederico Fernandes Moesch, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial substituto(a), em 28/11/2025, às 15:56, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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